血压家用测量仪属于医疗设备,若需出口美国,需通过 FCC 认证(Federal Communications Commission),以确保设备的电磁兼容性(EMC)和无线电频率(RF)符合美国法规。
FCC 认证分为两种模式,需根据设备是否含无线功能(如 Wi-Fi、蓝牙等)判断:
FCC SDoC(Supplier’s Declaration of Conformity)
适用范围:仅含数字电路的非无线设备(如纯电子血压计,无联网功能)。
流程:自我声明合规,无需第三方实验室测试,但需保留技术文档备查。
费用:较低,主要为测试和文档整理成本。
FCC ID 认证(Certification)
适用范围:含无线发射功能的设备(如支持蓝牙传输数据的血压计)。
流程:需通过 FCC 认可的实验室测试,并向 FCC 申请设备 ID。
费用:较高,涉及测试、认证和年费。
血压家用测量仪FCC认证测试项目:
电磁兼容性(EMC):
辐射骚扰(Radiated Emissions)
传导骚扰(Conducted Emissions)
静电放电(ESD)、射频抗扰度(RF Immunity)等。
无线性能(RF):
发射功率、频率误差、调制方式、杂散辐射等。
血压家用测量仪FCC认证准备材料
产品说明书、电路图、PCB布局图、照片。
技术规格(如频率范围、功率参数)。
测试报告(由FCC认可实验室出具)。
符合性声明文件(FCC SDoC需填写声明书)。